Как соблюдает заправку из раны хитозана FDA, CE и ISO 10993 Стандарты биосовместимости для одобрения медицинского устройства?

Хитозанская рана поправок Должен придерживаться строгих нормативных и биосовместимости, чтобы обеспечить безопасность, эффективность и одобрение рынка для медицинского использования. Ниже приведен обзор того, как хитозановые раненые повязки соответствуют требованиям к биосовместимости FDA, CE и ISO 10993 для одобрения медицинского устройства.

1. Процесс одобрения FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США)
Классификация медицинских устройств
Заправки из раны хитозана классифицируются в соответствии с FDA 21 CFR Часть 878.4014 (раненные поправки с лекарственными или биологическими компонентами).

В зависимости от композиции они могут быть классифицированы как устройства класса I (низкий риск) или класса II (умеренный риск), что требует 510 (k) премаркета или, в некоторых случаях, одобрения премаркета (PMA).

Биосовместимость и тестирование безопасности
В соответствии с требованиями FDA, поправки на рану хитозана должны пройти строгие тестирование биосовместимости после стандартов ISO 10993, которые включают в себя:

Цитотоксичность (ISO 10993-5): оценивает, влияет ли повязочный материал на жизнеспособность клеток. Хитозан, будучи естественным образом биосовместимы, должен демонстрировать нетоксичные эффекты.

Сенсибилизация (ISO 10993-10): тесты на аллергические реакции или иммунные реакции при длительном контакте с кожей.

Раздражение и совместимость с кожей (ISO 10993-23): оценивает, вызывает ли завязка раздражение кожи, особенно важно для хронического ухода за раной.

Гемосовместимость (ISO 10993-4): Поскольку повязки хитозана способствуют гемостазу, исследования взаимодействия крови не обеспечивают неблагоприятного коагуляции или эффектов гемолиза.

Проверка стерилизации (ISO 11137): подтверждает, что метод стерилизации (например, гамма -излучение, этиленоксид) эффективно устраняет микробное загрязнение при сохранении целостности продукта.

ПЛАТЫ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ FDA
510 (k) Отправление: если заправка для раны хитозана в значительной степени эквивалентна уже одобренной FDA-повязке, производители могут подать приложение 510 (k), демонстрируя сходство в безопасности и эффективности.

Одобрение Premarket (PMA): требуется для новых составов или комбинированных продуктов (например, повязки хитозана, наполненные факторами роста или антимикробными агентами). Это включает в себя клинические испытания, чтобы доказать эффективность и долгосрочную безопасность.

2. Маркировка CE (Регламент медицинского устройства Европейского Союза - MDR 2017/745)
Классификация в соответствии с мдр
Хитозанская раненная повязки подпадают под класс IIA или IIB класса, в зависимости от предполагаемого использования (например, временная защита от ран в зависимости от усовершенствованного заживления ран).

Они требуют отчетов о клинической оценке (CERS) и соответствия EN ISO 13485 (управление качеством для медицинских устройств).

Оценка соответствия и биосовместимость
Сертификация CE требует соответствия тестам биосовместимости ISO 10993, аналогично FDA, включая цитотоксичность, сенсибилизацию, гемосовместимость и проверку стерильности.

Если повязка содержит антимикробные или активные фармацевтические ингредиенты (API), требуется дополнительная фармакокинетика и токсикология.

Клиническая оценка и тестирование производительности
Утверждение CE требует клинических данных для подтверждения эффективности заживления ран, контроля инфекции и экссудата.

Для демонстрации превосходных или эквивалентных показателей могут потребоваться сравнительные исследования с обычными заправками для раны.

3. ISO 10993 Стандарты биосовместимости (International)
ISO 10993 является золотым стандартом для оценки биологической безопасности медицинских устройств. Заправки из раны хитозана должны соответствовать следующим ключевым тестам ISO 10993:

Цитотоксичность (ISO 10993-5)
Гарантирует, что хитозан не высвобождает токсичные побочные продукты, которые могут повредить окружающие ткани.

Протестировано с использованием анализа клеточной культуры in vitro (например, анализ МТТ, живое/мертвый окрашивание).

Сенсибилизация (ISO 10993-10)
Определяет, запускает ли хитозан иммунные или аллергические реакции.

Общие тесты включают тест максимизации морской свинки (GPMT) или LLNA (локальный анализ лимфатических узлов).

Раздражение и совместимость с кожей (ISO 10993-23)
Оценивает совместимость заправки с неповрежденной и скомпрометированной кожей.

Пластырь тестирование на животных моделях или человеческих добровольцах для подтверждения не обрядающих свойств.

Гемосовместимость (ISO 10993-4)
Критически для хитозана, так как он используется для гемостатических заправок раны.

Тесты включают анализы коагуляции, тесты гемолиза и исследования адгезии тромбоцитов.

Стерильность (ISO 11137)
Гарантирует, что гамма-излучение, этиленоксид или стерилизация электронного луча устраняет микробы без разложения структуры хитозана.

Тестирование на полке и стабильности (ISO 11607)
Оценивает механическую и химическую стабильность повязки с раной хитозана в условиях хранения (температура, влажность, целостность упаковки).

4. Дополнительные соображения соответствия
Rohs & Reach Compliance (ЕС): гарантирует, что повязка не содержит вредных веществ, таких как тяжелые металлы, фталаты или другие ограниченные химические вещества.

Биоразлагаемость и воздействие на окружающую среду: некоторые регуляторные тела оценивают, безопасно ли заправка хитозана без токсичных остатков.